醫(yī)療器械獨(dú)立軟件通用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25000.51-2016的分析
我們知道，一款醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，第一步就是需要取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。獨(dú)立軟件產(chǎn)品，按什么通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？我們企業(yè)又該如何確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)？今天我們一起來探討下。
獨(dú)立軟件的通用標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容：
獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進(jìn)行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警、放射治療）的要求。
指導(dǎo)原則明確了獨(dú)立軟件采用的通用標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 25000.51-2016。而專用要求是根據(jù)軟件具體的適用范圍確定的。所以，每一款獨(dú)立軟件產(chǎn)品，都需要按照GB/T 25000.51-2016來進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
GB/T 25000.51-2016標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)
我們這里不詳細(xì)介紹標(biāo)準(zhǔn)的背景。我們重點(diǎn)看一下標(biāo)準(zhǔn)的目次。從目次中，我們是可以大致的判斷出，標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是什么。我們看到，GB/T 25000.51-2016標(biāo)準(zhǔn)有以下章節(jié)：
①范圍
②符合性
③規(guī)范性引用文件
④術(shù)語和定義、縮略語
⑤RUSP的要求
產(chǎn)品說明要求
用戶文檔集要求
軟件質(zhì)量要求
⑥測試文檔集要求
⑦符合性評(píng)價(jià)細(xì)則
⑧附錄及參考文獻(xiàn)
從目次中我們可以看出，RUSP的要求分成了三個(gè)部分，產(chǎn)品說明、用戶文檔集和軟件質(zhì)量。同時(shí)要求有測試文檔集。因此，我們產(chǎn)品準(zhǔn)備送檢文檔時(shí)，重點(diǎn)就是這幾份文件。下面我們逐個(gè)文件來看
產(chǎn)品說明
產(chǎn)品說明是陳述軟件各種性質(zhì)的文檔。主要目的是幫助潛在的需求方，在采購前對(duì)軟件進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)。
通俗的講，軟件說明就是一份售前說明書。而且是一份非常詳細(xì)的售前說明書。在產(chǎn)品說明中，企業(yè)需要將軟件的基本信息、預(yù)期用途、適用范圍、使用環(huán)境、使用者資質(zhì)、軟件功能、軟件質(zhì)量特性和軟件維護(hù)等信息，全部展示出來。
用戶文檔集
用戶文檔集是隨同軟件提供的協(xié)助用戶使用該軟件的信息。也就是產(chǎn)品說明書。
我們這里要重點(diǎn)對(duì)比一下產(chǎn)品說明和用戶文檔集。對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書，也需要寫明預(yù)期用途等信息。也就是說，用戶文檔集是在產(chǎn)品說明的基礎(chǔ)上，增加了產(chǎn)品操作方面的內(nèi)容。
軟件質(zhì)量的說明
軟件質(zhì)量的定義是出自GB/T 25000.10-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第10部分系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量模型的框架、使用質(zhì)量模型和產(chǎn)品質(zhì)量模型。而25000.51標(biāo)準(zhǔn)就要求企業(yè)對(duì)使用質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行描述。重點(diǎn)是描述產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量分成8個(gè)方面，分別是：功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護(hù)性和可移植性。
測試文檔
測試文檔的目的是證實(shí)軟件符合企業(yè)宣稱的產(chǎn)品質(zhì)量。也就是說，企業(yè)不僅要編寫產(chǎn)品質(zhì)量描述，還需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行對(duì)應(yīng)的測試，證明軟件是符合要求。GB 25000.51-2016標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試文檔要求有測試計(jì)劃、測試用例、測試說明、測試報(bào)告。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品說明和用戶文檔集的內(nèi)容作出了要求。例如標(biāo)準(zhǔn)的6.1.4.10條“在產(chǎn)品說明和用戶文檔集中指明的所有操作限制均應(yīng)經(jīng)過測試用例測試”。
這一條標(biāo)準(zhǔn)的解讀是：醫(yī)療器械軟件肯定會(huì)有一些操作限制，例如軟件用戶權(quán)限，只有具有指定資格的醫(yī)生，才能操作軟件等。對(duì)于這些操作限制，企業(yè)需要在產(chǎn)品說明和用戶文檔集中進(jìn)行表述。同時(shí)，光表述是不夠的，還需要根據(jù)測試用例進(jìn)行測試，測試通過后，才證明這個(gè)功能是合規(guī)的。
綜上我們可以看出，醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品想要符合GB/T 25000.51-2016標(biāo)準(zhǔn)，還是比較困難的。企業(yè)需要根據(jù)軟件編寫產(chǎn)品說明和用戶文檔集，制定質(zhì)量特性。還需要根據(jù)上述內(nèi)容，編寫測試計(jì)劃和測試用例。最后執(zhí)行測試，形成測試報(bào)告。測試全部通過后，才算符合標(biāo)準(zhǔn)。一旦軟件有所更新，還需要更新的內(nèi)容，重新進(jìn)行測試。因此，建議企業(yè)從軟件立項(xiàng)策劃階段，就納入標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，制定好產(chǎn)品質(zhì)量和使用質(zhì)量特性，并嚴(yán)格的執(zhí)行測試。